(一社)千葉県臨床工学技士会

医療安全情報

2017.10.25
家庭用電気マッサージ器による事故防止に関する周知等について(協力依頼)
http://www.pmda.go.jp/files/000220495.pdf

2017.09.19
(1) PMDA:医療機器「IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル」の適正使用について
http://www.pmda.go.jp/files/000219939.pdf
(2) JQ:中心静脈ラインの開放による空気塞栓症
http://www.med-safe.jp/pdf/med-safe_130.pdf
(3) 医療ガスの安全管理について
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T170915G0010.pdf

2017.08.22
厚生労働省より
医療機器の安全性関連情報:2件
(1) 家庭用電気マッサージ器の正しい使用について(注意喚起)
アドレス: http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000048807.html
(2) 医療機器「Lutonix ドラッグコーティングバルーンカテーテル(大腿膝窩動脈
用)」の適正使用について
アドレス: http://www.pmda.go.jp/files/000219422.pdf

2017.07.25
PMDAより
大動脈用ステントグラフト使用による有害事象について
大動脈用ステントグラフトを特定の条件等で使用した際に、
重篤な有害事象が発生した事例が報告されています。
http://www.pmda.go.jp/files/000219017.pdf

2017.06.20
厚生労働省医薬・生活衛生局から薬剤溶出型冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について」の一部改正につい
http://www.pmda.go.jp/files/000218444.pdf

2017.04.07
PMDAより
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の
実態把握に関する研究について
http://www.pmda.go.jp/files/000216852.pdf#page=6

シリンジポンプセット時の注意について
http://www.pmda.go.jp/files/000216908.pdf

厚労省より
医薬品医療機器等法及び刑法違反による告発について
http://www.pmda.go.jp/files/000216900.pdf

医療事故の再発防止 及び発生の未然防止 に向けた 対策 について
http://www.pmda.go.jp/files/000217672.pdf

医療事故情報収集等事業第48 回報告書のご案内
http://www.pmda.go.jp/files/000217472.pdf
2017.02.14
PMDAより
医療事故の再発・類似事例に係る注意喚起について
http://www.pmda.go.jp/files/000216151.pdf#page=3

2016.12.30
PMDAより

パウダー付き医療用手袋に関する取扱いについて
http://www.pmda.go.jp/files/000215576.pdf

「医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について(周知
依頼)」
http://www.pmda.go.jp/files/000215642.pdf

医療事故情報収集等事業第47回報告書の公表等について
http://www.pmda.go.jp/files/000215573.pdf


2016.12.09
厚生労働省

総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器等へ
及ぼす影響を防止するための指針」(平成28 11 月改訂版)の送付について
http://www.pmda.go.jp/files/000215113.pdf

2016.09.17
PMDAより
(1) 医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について
(周知依頼)
アドレス: http://www.pmda.go.jp/files/000214025.pdf

総務省より
(1) 各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器等へ及ぼす影響を防止するための指
針」の改訂案に対する意見募集
アドレス: http://www.soumu.go.jp/menu_news/s-news/01kiban16_02000131.html

2016.07.05
厚労省より
医療事故情報収集等事業第45回報告書の公表について
http://www.pmda.go.jp/files/000212924.pdf

2016.04.25
厚労省より
「医療機関において安心・安全に電波を利用するための手引き」
(平成28年4月)の送付について
アドレス: http://www.pmda.go.jp/files/000211546.pdf
手引き: http://www.emcc-info.net/info/info280404.html

日本医療機器評価機構より
中心静脈カテーテル抜去後の空気塞栓症
アドレス: http://www.med-safe.jp/pdf/med-safe_113.pdf

2016.04.02
PMDAより
医療事故情報収集等事業第44 回報告書の公表等について
http://www.pmda.go.jp/files/000211390.pdf

2016,03.03
厚労省より
「特定保険医療材料の定義について」の一部改正について
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160229S0070.pdf

2016.02.04
PMDA情報より
(1) 三方活栓の取扱い時の注意について
http://www.pmda.go.jp/files/000209346.pdf

2015.12.24
厚労省より
医療事故情報収集等事業第43 回報告書の公表
http://www.pmda.go.jp/files/000209048.pdf

医療機器プログラム等の不具合等報告に関する留意点について
http://www.pmda.go.jp/files/000208959.pdf

2015.10.12
PMDAより
(1) 薬液投与ルートの取扱いについて
アドレス: http://www.pmda.go.jp/files/000207228.pdf
(2) 医療安全情報集[No.51〜No.100]を公開
アドレス: http://www.med-safe.jp/pdf/med-safe-collection_051-100.pdf
(3) 医療事故情報収集等事業 第42回報告書(2015年4月〜6月)
アドレス: http://www.med-safe.jp/pdf/report_42.pdf
(4) 平成27年度 第2回医薬品・医療機器・再生医療等製品安全使用対策検討会結果報
告(医療機器関連事例)
アドレス:http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/medical-safety-info/0171.html

2015.09.21
PMDAより
(1) 米国等に先駆けて我が国で開発又は承認された医療機器(例)
アドレス: http://www.pmda.go.jp/files/000205353.pdf

(2) サイバーセキュリティ対応セミナー開催のお知らせ
アドレス: http://www.jira-net.or.jp/information/file2/20150902_topics_01.pdf

(3) 中央社会保険医療協議会 保険医療材料専門部会 (第72回) 議事次第
アドレス: http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000096893.html
*ペースメーカーの立ち会い、流通に関するメーカー側の考えがわかります

2015.09.04
PMDAより
(1) 医療安全情報[No.105]を公開  「三方活栓の開閉忘れ」
アドレス: http://www.med-safe.jp/pdf/med-safe_105.pdf

(2) 「単回使用医療機器の取扱い等の再周知について」
アドレス: http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000095987.html

(3)平成26事業年度業務報告を掲載
アドレス: http://www.pmda.go.jp/about-pmda/annual-reports/0001.html

(4)医療事故情報収集等事業 平成26年年報
公益財団法人日本医療機能評価機構 医療事故防止事業部
http://www.med-safe.jp/pdf/year_report_2014.pdf

「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器等へ及ぼす影
響を防止するための指針」(平成27 年8月改訂版)
http://www.pmda.go.jp/files/000207067.pdf


厚生労働省より
(1) 情報通信機器を用いた診療(いわゆる「遠隔診療」)について
アドレス: http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T150819G0010.pdf

(2) 自動体外式除細動器(AED)設置登録情報の有効活用等について
アドレス: http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000095463.html


2015.09.01
PMDAより 平成26年事業年度業務報告
http://www.pmda.go.jp/about-pmda/annual-reports/0001.html

2015.07.01
厚労省より
医療機器「EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補助人工心臓システム」
の適正使用について
http://www.pmda.go.jp/files/000205645.pdf

2015.06.05
PMDAより
血液浄化装置使用時の注意点
http://www.pmda.go.jp/files/000205339.pdf

2015.04.01
厚労省より
「十二指腸内視鏡の洗浄及び滅菌又は消毒方法の遵守について」
http://www.pmda.go.jp/files/000203754.pdf

2015.02.18
厚労省より
医療機器「COOK リード抜去システム」の適正使用について
(経皮的ペースメーカーリード抜去システムの承認)
http://www.info.pmda.go.jp/mdevices/file/md2015-0218001.pdf

2015.02.06
PMDAより
『在宅酸素療法における火気の取扱いについて』
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_anzen/file/PMDSI319.pdf#page=16

2015.01.24
厚労省より
医療事故情報収集等事業第39 回報告書の公表について
http://www.info.pmda.go.jp/iryoujiko/file/20150105-001.pdf

医療機器「COOK ニードルズアイスネア」の適正使用について
http://www.info.pmda.go.jp/mdevices/file/md2014-1226001.pdf

2015.01.16
厚労省より
『寒冷な環境下における 自動体外式除細器(AED)の適切な管理等について 自動
体外式除細器(AED)の適切な管理等について 自動体外式 除細器(AED)の
適切な管理等について』
http://www.info.pmda.go.jp/mdevices/file/md2014-1219001.pdf

2014.11.21
厚労省より
(1) 薬事法第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準の一
部を改正する件
アドレス: http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H141105I0020.pdf
新旧対照表 http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H141105I0021.pdf

2014.11.10
厚労省より
緊急安全性情報等の提供に関する指針
http://www.info.pmda.go.jp/mdevices/file/md2014-1106001.pdf

2014.10.21
PMDAより
医療事故情報収集等事業平成25年年報の公表について」
http://www.med-safe.jp/pdf/year_report_2013.pdf

2014.10.19
厚労省より
(1) 生物由来原料基準の一部を改正する件について
アドレス: http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T141007I0030.pdf

(2) 医療機器の添付文書の記載要領の改訂について
アドレス:http://www.info.pmda.go.jp/mdevices/file/md2014-1006001.pdf

http://www.info.pmda.go.jp/mdevices/file/md2014-1006002.pdf

http://www.info.pmda.go.jp/mdevices/file/md2014-1006003.pdf

(3)再生医療等製品の添付文書の記載要領の改訂について

http://www.info.pmda.go.jp/mdevices/file/md2014-1006004.pdf

PMDAより
(1) 医療事故情報収集等事業第38 回報告書の公表について
アドレス: http://www.info.pmda.go.jp/iryoujiko/file/20141006-001.pdf
(2) セントラルモニタの送信機の電池切れについて
アドレス: http://www.med-safe.jp/pdf/med-safe_95.pdf


2014.10.03
厚労省より
(1) 医療機器の一般的名称の追加について
アドレス: http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T140917I0020.pdf

別添1:http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T140917I0021.pdf
別添2:http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T140917I0022.pdf

(2)「医薬品医療機器等法におけるプログラムの医療機器への該当性についての
基本的な考え方(案)」に対する意見の募集(パブリックコメント)について
アドレス: http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000059457.html

PMDAより
(1) MRI検査室への磁性体(金属製品など)の持ち込み(第2報)
アドレス: http://www.med-safe.jp/pdf/med-safe_94.pdf

2014.08.26
医療安全情報 No.45「静脈留置針操作時の注意について」
http://www.info.pmda.go.jp/anzen_pmda/file/iryo_anzen45.pdf
 静脈留置針の外針(プラスチック製)が離断し、離断片が血管内に遺残してしまう
事例が報告されています。

医療安全情報

2016.12.09
厚生労働省

総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器等へ
及ぼす影響を防止するための指針」(平成28 11 月改訂版)の送付について
http://www.pmda.go.jp/files/000215113.pdf

2016.09.17
PMDAより
(1) 医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について
(周知依頼)
アドレス: http://www.pmda.go.jp/files/000214025.pdf

総務省より
(1) 各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器等へ及ぼす影響を防止するための指
針」の改訂案に対する意見募集
アドレス: http://www.soumu.go.jp/menu_news/s-news/01kiban16_02000131.html

2016.07.05
厚労省より
医療事故情報収集等事業第45回報告書の公表について
http://www.pmda.go.jp/files/000212924.pdf

2016.04.25
厚労省より
「医療機関において安心・安全に電波を利用するための手引き」
(平成28年4月)の送付について
アドレス: http://www.pmda.go.jp/files/000211546.pdf
手引き: http://www.emcc-info.net/info/info280404.html

日本医療機器評価機構より
中心静脈カテーテル抜去後の空気塞栓症
アドレス: http://www.med-safe.jp/pdf/med-safe_113.pdf

2016.04.02
PMDAより
医療事故情報収集等事業第44 回報告書の公表等について
http://www.pmda.go.jp/files/000211390.pdf

2016,03.03
厚労省より
「特定保険医療材料の定義について」の一部改正について
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160229S0070.pdf

2016.02.04
PMDA情報より
(1) 三方活栓の取扱い時の注意について
http://www.pmda.go.jp/files/000209346.pdf

2015.12.24
厚労省より
医療事故情報収集等事業第43 回報告書の公表
http://www.pmda.go.jp/files/000209048.pdf

医療機器プログラム等の不具合等報告に関する留意点について
http://www.pmda.go.jp/files/000208959.pdf

2015.10.12
PMDAより
(1) 薬液投与ルートの取扱いについて
アドレス: http://www.pmda.go.jp/files/000207228.pdf
(2) 医療安全情報集[No.51〜No.100]を公開
アドレス: http://www.med-safe.jp/pdf/med-safe-collection_051-100.pdf
(3) 医療事故情報収集等事業 第42回報告書(2015年4月〜6月)
アドレス: http://www.med-safe.jp/pdf/report_42.pdf
(4) 平成27年度 第2回医薬品・医療機器・再生医療等製品安全使用対策検討会結果報
告(医療機器関連事例)
アドレス:http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/medical-safety-info/0171.html

2015.09.21
PMDAより
(1) 米国等に先駆けて我が国で開発又は承認された医療機器(例)
アドレス: http://www.pmda.go.jp/files/000205353.pdf

(2) サイバーセキュリティ対応セミナー開催のお知らせ
アドレス: http://www.jira-net.or.jp/information/file2/20150902_topics_01.pdf

(3) 中央社会保険医療協議会 保険医療材料専門部会 (第72回) 議事次第
アドレス: http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000096893.html
*ペースメーカーの立ち会い、流通に関するメーカー側の考えがわかります

2015.09.04
PMDAより
(1) 医療安全情報[No.105]を公開  「三方活栓の開閉忘れ」
アドレス: http://www.med-safe.jp/pdf/med-safe_105.pdf

(2) 「単回使用医療機器の取扱い等の再周知について」
アドレス: http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000095987.html

(3)平成26事業年度業務報告を掲載
アドレス: http://www.pmda.go.jp/about-pmda/annual-reports/0001.html

(4)医療事故情報収集等事業 平成26年年報
公益財団法人日本医療機能評価機構 医療事故防止事業部
http://www.med-safe.jp/pdf/year_report_2014.pdf

「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器等へ及ぼす影
響を防止するための指針」(平成27 年8月改訂版)
http://www.pmda.go.jp/files/000207067.pdf


厚生労働省より
(1) 情報通信機器を用いた診療(いわゆる「遠隔診療」)について
アドレス: http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T150819G0010.pdf

(2) 自動体外式除細動器(AED)設置登録情報の有効活用等について
アドレス: http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000095463.html


2015.09.01
PMDAより 平成26年事業年度業務報告
http://www.pmda.go.jp/about-pmda/annual-reports/0001.html

2015.07.01
厚労省より
医療機器「EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補助人工心臓システム」
の適正使用について
http://www.pmda.go.jp/files/000205645.pdf

2015.06.05
PMDAより
血液浄化装置使用時の注意点
http://www.pmda.go.jp/files/000205339.pdf

2015.04.01
厚労省より
「十二指腸内視鏡の洗浄及び滅菌又は消毒方法の遵守について」
http://www.pmda.go.jp/files/000203754.pdf

2015.02.18
厚労省より
医療機器「COOK リード抜去システム」の適正使用について
(経皮的ペースメーカーリード抜去システムの承認)
http://www.info.pmda.go.jp/mdevices/file/md2015-0218001.pdf

2015.02.06
PMDAより
『在宅酸素療法における火気の取扱いについて』
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_anzen/file/PMDSI319.pdf#page=16

2015.01.24
厚労省より
医療事故情報収集等事業第39 回報告書の公表について
http://www.info.pmda.go.jp/iryoujiko/file/20150105-001.pdf

医療機器「COOK ニードルズアイスネア」の適正使用について
http://www.info.pmda.go.jp/mdevices/file/md2014-1226001.pdf

2015.01.16
厚労省より
『寒冷な環境下における 自動体外式除細器(AED)の適切な管理等について 自動
体外式除細器(AED)の適切な管理等について 自動体外式 除細器(AED)の
適切な管理等について』
http://www.info.pmda.go.jp/mdevices/file/md2014-1219001.pdf

2014.11.21
厚労省より
(1) 薬事法第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準の一
部を改正する件
アドレス: http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H141105I0020.pdf
新旧対照表 http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H141105I0021.pdf

2014.11.10
厚労省より
緊急安全性情報等の提供に関する指針
http://www.info.pmda.go.jp/mdevices/file/md2014-1106001.pdf

2014.10.21
PMDAより
医療事故情報収集等事業平成25年年報の公表について」
http://www.med-safe.jp/pdf/year_report_2013.pdf

2014.10.19
厚労省より
(1) 生物由来原料基準の一部を改正する件について
アドレス: http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T141007I0030.pdf

(2) 医療機器の添付文書の記載要領の改訂について
アドレス:http://www.info.pmda.go.jp/mdevices/file/md2014-1006001.pdf

http://www.info.pmda.go.jp/mdevices/file/md2014-1006002.pdf

http://www.info.pmda.go.jp/mdevices/file/md2014-1006003.pdf

(3)再生医療等製品の添付文書の記載要領の改訂について

http://www.info.pmda.go.jp/mdevices/file/md2014-1006004.pdf

PMDAより
(1) 医療事故情報収集等事業第38 回報告書の公表について
アドレス: http://www.info.pmda.go.jp/iryoujiko/file/20141006-001.pdf
(2) セントラルモニタの送信機の電池切れについて
アドレス: http://www.med-safe.jp/pdf/med-safe_95.pdf


2014.10.03
厚労省より
(1) 医療機器の一般的名称の追加について
アドレス: http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T140917I0020.pdf

別添1:http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T140917I0021.pdf
別添2:http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T140917I0022.pdf

(2)「医薬品医療機器等法におけるプログラムの医療機器への該当性についての
基本的な考え方(案)」に対する意見の募集(パブリックコメント)について
アドレス: http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000059457.html

PMDAより
(1) MRI検査室への磁性体(金属製品など)の持ち込み(第2報)
アドレス: http://www.med-safe.jp/pdf/med-safe_94.pdf

2014.08.26
医療安全情報 No.45「静脈留置針操作時の注意について」
http://www.info.pmda.go.jp/anzen_pmda/file/iryo_anzen45.pdf
 静脈留置針の外針(プラスチック製)が離断し、離断片が血管内に遺残してしまう
事例が報告されています。

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